Lüftung von pharmazeutischen Reinräumen: Herausforderungen und maßgeschneiderte Lösungen

In der Pharmaindustrie nimmt der Reinraum eine zentrale Stellung ein: Hier werden Medikamente, Impfstoffe und Medizinprodukte unter kontrollierten Bedingungen hinsichtlich Partikel- und Bakterienkontamination hergestellt, verpackt oder geprüft. Diese Rolle geht über den pharmazeutischen Bereich hinaus – Krankenhausumfeld, Lebensmittelindustrie, Mikroelektronik, Raumfahrt – doch im Pharmabereich sind die regulatorischen Anforderungen (BPF/GMP) und die gesundheitlichen Herausforderungen am strengsten.

Hinter jedem Reinraum steht ein präzise dimensioniertes Belüftungssystem, das direkt zur Kontrolle der Kontamination und der aerologischen Bedingungen beiträgt. Hier sind die spezifischen Herausforderungen in diesem Umfeld und wie SEAT Ventilation darauf reagiert.

Die Herausforderungen der Belüftung in pharmazeutischen Reinräumen

Ein doppeltes Kontaminationsrisiko

Ein Reinraum muss sich gleichzeitig aus zwei Richtungen schützen: verhindern, dass ungefilterte Außenluft Partikel oder Mikroorganismen einschleppt, und Kontaminanten abführen, die im Prozess selbst entstehen. In einem pharmazeutischen Labor bergen Forschungsarbeiten Risiken durch chemische Dämpfe; die Handhabung von Säuren, Basen oder anderen Reagenzien kann schädliche Dämpfe oder potenziell gesundheitsschädliche Dämpfe für das Bedienpersonal erzeugen.

⚠  Eine unzureichende oder falsch dimensionierte Absaugung kann erhebliche Risiken für die Sicherheit der Bediener, die Kontrolle von Verunreinigungen und den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlage mit sich bringen.

Korrosionsbeständige Materialien

Die aus Abzügen, Dunstabzugshauben, Handschuhkästen oder Absaugarmen abgesaugten Gase und Dämpfe sind oft aggressiv gegenüber herkömmlichen Materialien. Polypropylen kann, je nach Art, Konzentration und Temperatur der Chemikalien, eine ausgezeichnete Beständigkeit gegenüber vielen chemischen Agenzien aufweisen, im Vergleich zu bestimmten Metallen oder Kunststoffen.

Diese Materialwahl kann besonders entscheidend für die Lebensdauer eines auf dem Dach oder in einem Technikkanal installierten Absaugers sein, der kontinuierlich den abgesaugten Strömen ausgesetzt ist.

Das ATEX-Risiko

Bei bestimmten pharmazeutischen Prozessen werden brennbare Lösungsmittel oder Pulver gehandhabt, wodurch potenziell explosionsfähige Atmosphären entstehen können. Diese Umgebungen können den Einsatz von Geräten erfordern, die der Zoneneinteilung entsprechen, insbesondere ATEX-zertifizierte Ventilatoren, wenn die Einsatzbedingungen dies verlangen.

Die Wahl der Kategorie und des Schutzniveaus hängt von der ATEX-Zoneneinteilung, der Art des Produkts und den Betriebsbedingungen ab.

Die Präzision des Volumenstrom/Druck-Verhältnisses

Jeder Reinraum stützt sich auf eine zentrale Lüftungsanlage (RLT-Anlage), deren Radialventilator ein Schlüsselorgan ist: die für den Betrieb der Anlage erforderlichen Volumenstrom- und Druckbedingungen, sowohl beim Zuluft- als auch beim Abluftbetrieb. Ein noch so geringes Ungleichgewicht kann das Druckgefälle zwischen den Zonen beeinträchtigen – ein zentraler Parameter für die Kontrolle der Luftströme und der Kontamination zwischen Zonen unterschiedlicher Reinheitsgrade.

Der Ansatz von SEAT Ventilation

Eine strenge Auswahl für eine kritische Umgebung

SEAT Ventilation Ventilatoren werden regelmäßig in pharmazeutischen Reinräumen installiert, ausgewählt nach einer strengen technischen Auswahl, die die Art der abgesaugten Verunreinigungen, den erforderlichen Durchfluss und die Integrationsanforderungen an die RLT-Anlage berücksichtigt.

Polypropylen als Referenzmaterial

Die SEAT Ventilation Absauger aus Polypropylen können dazu beitragen, ein kontrolliertes Arbeitsumfeld aufrechtzuerhalten, indem sie Gase, Dämpfe und Verunreinigungen von Laborgeräten und -möbeln abführen. Auf dem Dach oder in Technikkanälen installiert, sind sie so dimensioniert, dass sie langfristig aggressiven chemischen Strömen standhalten, wenn Polypropylen für die Art der abgesaugten Produkte geeignet ist.

ATEX-Versionen für Risikobereiche

• ATEX Zone 2 zertifizierte Ventilatoren geeignet für Anwendungen, insbesondere in Zone 2, wenn die Zoneneinteilung und die Eigenschaften der Anlage dies erfordern
• Angepasste Konstruktion zur Kontrolle potenzieller Zündquellen.
  
• Integration möglich in Anlagen, bei denen die Sicherheitsanforderungen im Zusammenhang mit explosionsfähigen Atmosphären berücksichtigt werden müssen